ASKED & ANSWERED

F A Q

cosmetics

COSMETIC PRODUCT GENERAL

»Kozmetični izdelek« pomeni katero koli snov ali zmes, namenjeno stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline izključno ali predvsem zaradi njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja videza, varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja. (1. člen, odstavek a Uredbe 1223/2009).

  • Izdelki, ki niso snov ali zmes (so npr. predmet).
  • Izdelki, ki jih je mogoče zaužiti, vdihovati, injicirati ali vsaditi v človeško telo.
  • Izdelki, katerih primarna funkcija ni kozmetična.

Opredelitev izdelka je vedno narejena glede na posamezni izdelek.

  • umetni nohti ali umetne trepalnice,
  • lasni podaljški,
  • lasulje,
  • zobna nitka,
  • robčki (postanejo kozmetika, ko so impregnirani s snovjo ali zmesjo),
  • ščetke za čiščenje jezika,
  • tablete ali žvečilni gumi,
  • pršila za nos.

Mejni izdelki so tisti izdelki, pri katerih iz same predstavitve izdelka ni jasno, ali je določen izdelek kozmetični izdelek, medicinski pripomoček, igrača, zdravilo itd. ali ne.

Pristojni organi morajo pri določanju, ali gre v posameznem primeru za kozmetični izdelek ali ne, odločati od primera do primera, pri čemer upoštevajo vse značilnosti izdelka.

 

Takšni so npr. izdelki za beljenje zob, začasne tetovaže, mokre britvice, ki sproščajo snovi/zmesi, izdelki, ki so po svoji predstavitvi ličila za otroke itd.

EU Uredba 1223/2009

Da. V 13. členu Uredbe 1223/2009 je jasno določeno, da je treba vse kozmetične izdelke, ki bodo dani na trg v Evropski uniji, pred tem registrirati v CPNP.

V EU veljavna zakonodaja za kozmetične izdelke je Uredba 1223/2009 o kozmetičnih izdelkih in njene priloge. Poleg tega področje odgovornega oglaševanja ureja uredba 655/2013, ki določa skupna merila za utemeljitev trditev, ki se uporabljajo v zvezi s kozmetičnimi izdelki.

Da, uredba 1223/2009 parfume in mila obravnava kot kozmetični izdelek, saj je ta po definiciji katera koli snov ali zmes, namenjena stiku z zunanjimi deli človeškega telesa (povrhnjico, lasiščem, nohti, ustnicami in zunanjimi spolnimi organi) ali z zobmi in sluznico ustne votline izključno ali predvsem zaradi njihovega čiščenja, odišavljenja, spreminjanja videza, varovanja, ohranjanja v dobrem stanju ali korekcije telesnega vonja.

Da, uredba velja za vse izdelke, ne glede na to, v kateri obliki se dajejo na trg, če po definiciji spadajo med kozmetične izdelke.

PIF

PIF je datoteka z informacijami o izdelku. Vključuje vse informacije o kozmetičnem izdelku in ga je potrebno hraniti še deset let po datumu, ko je bila na trg dana zadnja serija kozmetičnega izdelka.

PIF sestavljata:

  • opis kozmetičnega izdelka in
  • poročilo o varnosti kozmetičnih izdelkov.

DEL A:

  • kvantitativna in kvalitativna sestava kozmetičnega izdelka;
  • fizikalne/kemijske lastnosti in stabilnost kozmetičnega izdelka;
  • mikrobiološka kakovost;
  • nečistoče, sledi, podatki o embalažnem materialu;
  • normalna in razumno predvidljiva uporaba;
  • izpostavljenost kozmetičnemu izdelku;
  • izpostavljenost snovem;

toksikološki profil snovi;

  • neželeni učinki in resni neželeni učinki;
  • informacije o kozmetičnem izdelku.

DEL B:

  • zaključek ocene;
  • označena opozorila in navodila za uporabo;
  • obrazložitev;
  • verodostojnost ocenjevalca in odobritev dela B:
  1. opis metode izdelave in izjava o skladnosti z dobro proizvodno prakso;
  2. dokazilo o učinkih, ki naj bi jih imel kozmetični izdelek;
  3. podatki o preskusih na živalih.

Odgovorna oseba pristojnemu organu države članice, v kateri se hrani dokumentacija z informacijami o izdelku, vedno zagotovi dostop do te dokumentacije na naslovu, navedenem na embalaži izdelka, in sicer v elektronski ali drugi obliki.

Odgovorna oseba na podlagi utemeljene zahteve pristojnega nacionalnega organa predloži dokumentacijo iz datoteke z informacijami o izdelku in dodatno dokumentacijo, potrebno za dokazovanje skladnosti določenih vidikov izdelka, v jeziku, ki ga ta organ zlahka razume. Ekipa Burstein & Waymore sprejema dokumentacijo v angleškem jeziku. PIF je prav tako pripravljen v angleškem jeziku.

Pristojni organ države članice EU, v kateri se datoteka nahaja, ima na zahtevo omogočen vpogled v datoteko informacij o izdelku.

Odgovorna oseba (RP)

  1. Odgovorna oseba (RP) je proizvajalec v EU.
  2. Proizvajalec lahko s pisnim pooblastilom imenuje pravno osebo s sedežem v Skupnosti za odgovorno osebo, ki to pisno sprejme.
  3. Če je izdelek izdelan v EU, vendar ima proizvajalec sedež zunaj EU, mora ta s pisnim pooblastilom določiti odgovorno osebo, ki to pisno sprejme.
  4. Uvoznik je odgovorna oseba za uvoženi kozmetični izdelek, ki ga da na trg. Uvoznik lahko s pisnim pooblastilom imenuje pravno osebo s sedežem v Skupnosti za odgovorno osebo, ki to pisno sprejme.
  5. Distributer je odgovorna oseba, kadar kozmetični izdelek da na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni izdelek, ki je že dan na trg tako, da to lahko vpliva na skladnost z veljavnimi zahtevami (npr. prepakiranje izdelka ali uporaba nove etikete na izdelku).

Biti odgovorna oseba v EU ni samo funkcija, ampak prej resna zaposlitev za polni delovni čas.

Za vsak kozmetični izdelek, ki se daje na trg, odgovorna oseba zagotovi skladnost z ustreznimi zahtevami iz Uredbe 1223/2009.

 

Odgovorne osebe so moralno, pravno in finančno zavezane, da zagotovijo popolno skladnost za naslednje točke:

  • Varnost kozmetičnega izdelka, saj mora biti izdelek, ki je na voljo na trgu, varen za zdravje ljudi, če se uporablja v normalnih ali razumno predvidljivih pogojih uporabe.
  • Odgovorna oseba mora zagotoviti, da je proizvodnja kozmetičnih izdelkov v skladu z dobro proizvodno prakso.
  • Pred dajanjem izdelka na trg EU mora odgovorna oseba zagotoviti, da ima kozmetični izdelek izdelano oceno ustreznosti kozmetičnega izdelka na podlagi ustreznih informacij in da je sestavljeno poročilo o varnosti kozmetičnega izdelka v skladu s Prilogo I k zgoraj navedeni Uredbi 1223/2009.
  • Datoteko z informacijami o izdelku hrani odgovorna oseba na naslovu, navedenem na etiketi. Podatki o izdelku se hranijo še deset let po datumu, ko je bila na trg dana zadnja serija kozmetičnega izdelka.
  • Odgovorna oseba mora skrbeti, da sta bila vzorčenje in analiza izdelkov opravljena na zanesljiv in ponovljiv način.
  • Pred dajanjem kozmetičnega izdelka na trg odgovorna oseba Komisiji predloži zahtevane informacije v elektronski obliki prek portala za obveščanje o kozmetičnih izdelkih (CPNP).
  • Obveznost odgovorne osebe je zagotoviti, da kozmetični izdelek ne vsebuje:
    • prepovedanih snovi, naštetih v Prilogi II;
    • reguliranih snovi, ki se ne uporabljajo v skladu z omejitvami iz Priloge III;
    • barvil, ki niso navedena v Prilogi IV;
    • konzervansov, ki niso navedeni v Prilogi V;
    • UV-filtrov, ki niso navedeni v Prilogi VI.
  • Če izdelek vključuje snovi, razvrščene kot snovi CMR, odgovorna oseba zagotovi, da te snovi spadajo v kategorijo 2, ki se lahko uporabljajo v kozmetičnih izdelkih, če je snov preučila SCCS in je varna za uporabo v kozmetičnih izdelkih.
  • Odgovorna oseba v primerih, ko kozmetični izdelek vsebuje nanomateriale, priglasitev kozmetičnega izdelka opravi šest mesecev pred dajanjem na trg.
  • Odgovorna oseba mora zagotoviti, da je vsebnost sledi prepovedanih snovi čim manjša, kljub temu pa je nenamerna prisotnost majhne količine prepovedane snovi, ki izhaja iz nečistoč naravnih ali sintetičnih sestavin, proizvodnega procesa, skladiščenja, migracij iz embalaže, v postopkih, ki so v dobri proizvodni praksi tehnično neizogibni, dovoljena, če takšna prisotnost ne vpliva na varnost izdelka.
  • Preskušanje na živalih je v EU prepovedano, zato odgovorna oseba zagotovi, da noben izdelek, za katerega je bila končna formulacija ali sestavina preskušana na živalih, ne bo dan na trg EU.
  • Odgovorna oseba mora skrbeti, da bodo kozmetični izdelki na trgu na voljo samo, če etiketa in embalaža kozmetičnih izdelkov ustrezata zahtevam Uredbe 1223/2009.
  • Trditve o izdelku na embalaži mora pregledati odgovorna oseba in nobena trditev ne sme uporabljati besedila, imen, blagovnih znamk, slik in figurativnih ali drugih znakov, ki bi nakazovali, da ima izdelek lastnosti ali funkcije, ki jih dejansko nima.
  • Odgovorna oseba mora javnosti zagotoviti določen dostop do informacij, namenjenih širši javnosti.
  • V primeru resnih neželenih učinkov odgovorna oseba in distributerji nemudoma obvestijo pristojni organ države članice EU, v kateri je prišlo do resnega nezaželenega učinka, in sodelujejo z organom.
  • V primeru resnega dvoma glede varnosti katere koli snovi, ki jo vsebujejo kozmetični izdelki, lahko pristojni organ države članice EU, v kateri je izdelek, ki vsebuje takšno snov, na voljo, na podlagi utemeljene zahteve zahteva, da odgovorna oseba predloži seznam vseh kozmetičnih izdelkov, za katere je odgovoren in ki vsebujejo to snov.

Označevanje kozmetičnih izdelkov

Minimalen rok uporabnosti/datum trajanja mora biti naveden na embalaži, če je rok uporabnosti izdelka krajši od 30 mesecev. Navedba datuma trajnosti ni obvezna za kozmetične izdelke z minimalno trajnostjo več kot 30 mesecev. Za izdelke z minimalno trajnostjo, daljšo od 30 mesecev, je treba navesti obdobje po odprtju (PAO), izraženo v mesecih, v katerem se izdelek lahko varno uporablja.

Kadar iz praktičnih razlogov na embalaži ni mogoče označiti vseh potrebnih informacij, za varnostne ukrepe in sestavine velja naslednje:

– informacije o previdnostnih ukrepih in sestavinah se navedejo na pripeti ali priloženi zloženki, nalepki, traku ali kartici;

– če je to neizvedljivo, se te informacije navedejo v skrajšani obliki ali z grafičnim simbolom odprte knjige.

  1. Ime ali registrirano ime in naslov odgovorne osebe.
  2. Za uvožene kozmetične izdelke se jasno navede država izvora.
  3. Nominalna vsebina ob času pakiranja, navedena z maso ali prostornino.
  4. Datum, do katerega kozmetični izdelek, shranjen pod ustreznimi pogoji, ohrani svojo prvotno funkcijo. Navedba minimalnega roka trajanja ni obvezna za kozmetične izdelke z minimalnim rokom trajanja, daljšim kot 30 mesecev.
  5. Podrobni varnostni ukrepi, ki jih je treba upoštevati pri uporabi, najmanj pa tisti, našteti v prilogah od III do VI, in vse posebne previdnostne informacije na izdelkih za poklicno uporabo.
  6. Serijska številka proizvodnje ali referenčna številka za identifikacijo kozmetičnega izdelka.
  7. Namen kozmetičnega izdelka, razen če je razviden iz njegovega videza.

Seznam sestavin. Ta podatek je lahko naveden samo na sekundarni embalaži. Pred seznamom je naveden izraz »sestavine« ali »ingredients«.

Če upoštevate merila, določena v uredbi 655/2013, lahko lažje pripravite marketinško gradivo za svoj izdelek. Trditve na kozmetičnih izdelkih bi morale ustrezati naslednjim skupnim merilom:

  1. skladnost s kozmetično uredbo,
  2. resničnost trditev,
  3. dokazna podpora,
  4. iskrenost,
  5. pravičnost,
  6. odgovorno odločanje.

Ta skupna merila so vsa enako pomembna.

Za utemeljitev trditev se lahko uporabijo različne vrste dokaznega gradiva. Običajno trditve utemeljimo z uporabo eksperimentalnih študij ali testov zaznavanja potrošnikov in/ali objavljenih informacij ali dejansko kombinacijo vseh naštetih.

Pri »izdelano brez …« je težko v enem stavku opredeliti, kaj je sprejemljivo, dovoljeno in kaj prepovedano. Ta odločitev se opravi za vsak primer posebej, saj je zelo pomembno, da se izognemo zavajajočim trditvam, nelojalni konkurenci, ustvarjanju zmede v primerjavi z izdelkom konkurenta ipd.

Še več informacij

Da. Postopek priglasitve izdelka, ki vsebuje nano sestavine, je treba izvesti šest mesecev pred dajanjem tega izdelka na trg EU. Izjema so le izdelki z nano sestavinami, ki so že bili na trgu EU, preden je regulativa 1223/2009 stopila v veljavo, torej pred 11. julijem 2013.

Naš običajni rok za pripravo ocene varnosti, datoteke z informacijami o izdelku (PIF) in priglasitve v CPNP je pet delovnih dni po prejemu vseh potrebnih dokumentov.

Da, tudi spletne trgovine so del evropskega trga, zato morate izpolnjevati vse obveznosti iz Uredbe o kozmetiki (ES) 1223/2009.

Za izvajanje storitev na najvišji možni ravni potrebujemo formulacijo s točnimi odstotki. Zaupnost podatkov zajema sporazum o nerazkritju podatkov (NDA), znan tudi kot

sporazum o zaupnosti (CA), ki nas pravno zavezuje, da bomo zaupne materiale, znanje ali informacije, ki jih razkrije stranka v postopku ocenjevanja, strogo varovali.

IFRA je okrajšava za International Fragrance Association, ki je svetovno reprezentativno telo dišavne industrije. Ustanovljena je bila leta 1973 v Ženevi.

Predstavlja kolektivne interese industrije in spodbuja varno uporabo dišav. IFRA na podlagi ugotovitev Raziskovalnega inštituta za dišavne materiale, ki zbira podatke o varnosti dišavnih materialov, objavlja seznam standardov uporabe materialov za dišave, ki omejujejo ali prepovedujejo uporabo sestavin. Ta standard lahko omeji ali prepove uporabo določene dišave. Najnovejši certifikat IFRA je del dokumentov, ki se zahtevajo pri pripravi ocene varnosti, če vaš izdelek vsebuje dišavo.

Kozmetovigilanca je opredeljena kot stalno zbiranje, ocenjevanje in spremljanje spontanih poročil o neželenih dogodkih in resnih neželenih učinkih, opaženih med normalno ali razumno predvidljivo uporabo kozmetičnega izdelka. Na podlagi zbranih informacij mora odgovorna oseba sprejeti ustrezne ukrepe.

Neželeni učinek pomeni neželene učinke na zdravje ljudi, ki jih je mogoče pripisati običajni ali razumno predvideni uporabi kozmetičnega izdelka.

Neželeni učinki vključujejo, vendar niso omejeni na, dražilne ali alergijske reakcije, ki lahko vplivajo na kožo, oči ali usta. Neželeni učinki, ki jih povzroča zloraba in nepravilna uporaba izdelkov, niso vključeni v to opredelitev.

V zelo redkih primerih je neželeni učinek lahko resen. V členu 2.1 (p) Uredbe 1223/2009 je SUE označen kot: »resni nezaželeni učinek pomeni nezaželen učinek, ki ima za posledico začasno ali trajno funkcionalno nesposobnost, invalidnost, hospitalizacijo, prirojene nepravilnosti ali takojšnje vitalno tveganje ali smrt«.

V EU je preskušanje na živalih prepovedano od 11. marca 2009. Marca 2013 je EU uzakonila prepoved prodaje kozmetike, preskušane na živalih. Prepoved velja tako za kozmetične izdelke kot tudi njihove sestavine.

Need some more info?

Don't hesitate, write us today

office@burstein-eu.com

+386 40 133 266